Medizinprodukten eine besondere Note verleihen – und dabei sicher und gesetzeskonform

Muttenz, 4. November, 2010 - Auf den umkämpften Märkten von heute sind Hersteller darauf angewiesen, ihre Produkte durch Verbesserungen des Designs und der Funktionalität von anderen abzuheben. Die Anwendung von Medikamentenspendern erfolgt immer häufiger außerhalb der Krankenhäuser und da der Anwender der Patient und nicht der Arzt ist, müssen diese Geräte sowohl optisch ansprechend als auch funktional und bequem sein. Sie entwickeln sich immer mehr wie jedes andere Konsumgut. Das ist der Grund, warum Farbe und andere optische Elemente eine immer wichtigere Rolle im Produktdesign spielen.

Gleichzeitig müssen die Hersteller die Anforderungen der Industrie hinsichtlich der Konsistenz, Zuverlässigkeit und Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften berücksichtigen. Des Weiteren ist es auch Aufgabe des Herstellers, die in den Produkten verwendeten Rohstoffe zu überwachen. Angesichts des enormen Aufwands für die Entwicklung und Zulassung von Produkten ist es äußerst wichtig, in jeder Phase der Design- und Fertigungsprozesse die Risiken zu minimieren.

Clariant Masterbatches hat diese Entwicklung genau erkannt und ist heute in der idealen Position, um Markenbesitzern und Designern zu helfen, sich erfolgreich im Dickicht der Produktentwicklung in der Medizin- und Pharmaindustrie zurechtzufinden. Unter dem Motto „Controlled, Consistent, Compliant“ werden die neuen medizinischen Masterbatches und Compounds der Marke MEVOPUR® in drei nach ISO 13485 zertifizierten Kompetenzzentren hergestellt. Gleichzeitig bieten die anerkannten ColorWorks™ Design- und Technologiezentren dem Designer die notwendige Unterstützung, um seine kreativen Ideen in erfolgreiche Produkte umzusetzen. Zusammen mit dem einzigartigen Know-how von Clariant in puncto Farben, Spezialeffekte, Polymere und Verarbeitung können diese Ressourcen für Kunden in der Medizin- und Pharmabranche von unschätzbarem Wert sein.

Ein Beispiel hierfür ist das Pharmaunternehmen, das sich für die Konstruktion eines Geräts, bei dem das Medikament über ein transdermales Spray verabreicht wird, an Clariant gewandt hat. Das Gerät liefert eine kontrollierte Dosis Spray durch eine kegelförmige Düse, die das Spray auf eine kleine Hautfläche begrenzt.

Da das Arzneimittel während der Anwendung mit dem Gerät in Kontakt kommt, musste der eingesetzte Kunststoff sehr strenge gesetzliche Standards erfüllen. Gleichzeitig sollte das Gerät so designt werden, dass es für die überwiegend weibliche Zielgruppe ansprechend aussieht. Bei der Entwicklung eines Produkts mit dieser Art Profil sind die Hersteller dazu übergegangen, die Vorgehensweise der Pflegeproduktindustrie zu kopieren und Produkte zu entwerfen, die mehr wie Kosmetikprodukte aussehen und nicht so sehr an Medizin erinnern. Durch eine mehr auf Frauen ausgerichtete Gestaltung der Farben und Formen der Produkte wären die Anwender bzw. Anwenderinnen eher bereit, das Produkt in einer Handtasche mit sich zu führen. Da diese Geräte üblicherweise in großen Stückzahlen spritzgegossen werden, ist es wichtig sicherzustellen, dass alle Komponenten – wie die Staubkappe für die Spraydüse – zueinander passen.

Wenn so viele schwierige Kriterien erfüllt werden müssen, kommt es darauf an, die Wahl der Farben zu Beginn des Designprozesses vorzunehmen. Das Pharmaunternehmen konnte im vorliegenden Fall diesen Ansatz glücklicherweise nachvollziehen und beauftragte ein Team – dem sowohl eigene Mitarbeiter als auch Mitarbeiter der Firma, die das Werkzeug entwickeln und die Formteile herstellen sollte, angehörten – das Clariant ColorWorks-Zentrum in Holden (Massachusetts, USA) zu besuchen. Diese Anlage ist eines von sieben Design- und Technologiezentren von Clariant, die strategisch über den Globus verteilt sind und Designern und Projektmanagern helfen, ihre kreativen Ideen in Kunststoffprodukte umzusetzen und dabei die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen und Kosten zu reduzieren. Bei ColorWorks konnte das Team auf die fundierten Kenntnisse von Clariant über Pigmente und die gesetzlichen Vorschriften für die Medizinbranche zurückgreifen und kam so sehr schnell zu einer wirksamen Lösung.

Aus den zahllosen bei ColorWorks verfügbaren Farben und Effekten für Kunststoffe konnte das Team mehrere Eigenschaften bestimmen, die sowohl praktisch als auch attraktiv waren. Um ein Höchstmaß an Attraktivität für Frauen zu erreichen, hatte das Team ursprünglich die Idee, eine weiche Pastellfarbe mit einem Perlglanzeffekt zu versehen. Wenn jedoch der Kunststoff und die Farben bzw. Effekte nicht richtig aufeinander abgestimmt sind, könnte das Ergebnis alles andere als ideal ausfallen.

So müssen nicht nur die Farbe, der Kunststoff und die Effekte hundertprozentig miteinander kompatibel sein, auch der Spritzgießprozess optimal eingestellt werden, um die richtige Fließgeschwindigkeit zu erreichen und das Risiko von kosmetischen Fehlern zu minimieren, die gerade mit einem Perlglanzeffekt besonders auffällig wären.

Glücklicherweise ist dies genau die Art Herausforderung, für die ColorWorks konzipiert wurde. In einem ersten Schritt bewerten die Designer verschiedene Farb- und Effektoptionen, indem sie die Clariant Wall of Color, die Spezialeffekte-Präsentation ENIGMA®, die jüngste ColorForward™ Auswertung der Verbrauchertrends und -vorlieben sowie andere kreativitäts- und problemlösungsfördernde Materialien studieren. Nach einigen grundlegenden Entscheidungen entwickeln die ColorWorks-Techniker am Computer 3D-Simulationen des Produkts, um dessen Aussehen je nach Farb- und Effektkombination zu beurteilen.

Es werden Farbchips und Musterformteile produziert, um die ausgewählten Farben in spritzgegossenen Teilen vorzustellen. Eine Software ermöglicht darüber hinaus, das Fließverhalten zu simulieren und vorherzusagen, wo Nahtlinien entstehen können, um das Werkzeugdesign so anzupassen, das diese Linien weniger auffallen.

Das Team hatte sich in nur zwei Tagen für eine Farbe und ein Design entschieden, das nicht nur ansprechend war, sondern auch die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Produktion erleichtern würde. Das Masterbatch wurde in Lewiston (Maine, USA) in einem der drei Kompetenzzentren hergestellt, die speziell für die Herstellung von Kunststoffmaterialien für medizinische und pharmazeutische Anwendungen konzipiert und zertifiziert wurde. Hier ist Clariant in der Lage, ihr „Trusted Color and Performance” Paket anzubieten, eine Kombination aus verschiedenen Produkten und Dienstleistungen, die speziell dafür entwickelt wurden, Kunden bei der Risikokontrolle in der Herstellung von medizinischen Produkten und pharmazeutischen Verpackungen zu unterstützen.

Die Fertigungszentren für medizinische Anwendungen sind eine echte Innovation und wenden sich an Medizinproduktehersteller, die davon ausgehen, dass sie von einem besseren Service profitieren können. Clariant hat seit 2008 drei Zentren aufgebaut: eines in Lewiston (USA), eines in Malmö (Schweden) und eines in Singapur. Alle drei Standorte haben eine Zertifizierung nach ISO 13485, mit der das weltweit einheitliche Qualitätsmanagementsystem zur Sicherstellung der von der Industrie geforderten Konsistenz und Zuverlässigkeit der Rezepturen und Fertigungsverfahren ausgezeichnet wird.

Die drei Produktionszentren arbeiten eng mit den ColorWorks-Zentren zusammen, um Unternehmen – wie dem oben erwähnten Hersteller der Sprayflasche – zu helfen die Risiken in der Entwicklung und Nutzung eines Produkts zu kontrollieren. So gibt es beispielsweise eine ganze Reihe von Farben, deren Bestandteile nach USP <87> und <88> (Produkte der USP Klasse VI) sowie ISO 10993 auf Biokompatibilität geprüft wurden.

Die Produktlösungen von Clariant umfassen eine breite Palette von Polymeren, darunter PE, PP, ABS, SAN, PC/ABS, PC, Polyester-Copolymere (z.B. Tritan™ von Eastman), PA 6, 66 und 12 sowie hochleistungsfähige Polymere und thermoplastische Elastomere wie EVA, SEBS, TPU, polyesterbasierte Elastomere (z.B. Hytrel® von Du Pont) und PEBA.

Steve Duckworth, Leiter des Bereichs für Medizin- und Pharmaprodukte und Projektleiter bei Clariant, fasst zusammen: „Clariant hat mit ihrem Paket aus Service, Know-how, Produktzuverlässigkeit und innovativen Materialeigenschaften den Anspruch, der Medizinbranche das Vertrauen zu geben, das sie benötigt, um sich mit dem Thema Risikopotenzial auseinanderzusetzen. Im Ergebnis bedeutet dies, dass die Hersteller von Medizinprodukten sicher sein können, dass Clariant all ihre Anforderungen an Farbe und Leistung erfüllen wird.“

Die Produkte der Clariant Masterbatches werden unter folgenden globalen Markennamen vertrieben: REMAFIN® Masterbatches und Compounds für Olefine; RENOL® Masterbatches und Compounds für technische Kunststoffe, Styrol und PVC; CESA® Additiv-Masterbatches; HYDROCEROL® chemische Treib- und Nukleierungsmittel; OMNICOLOR® universelle Farbmasterbatches; MEVOPUR® Farb- und Funktionsmasterbatches und Compounds für medizinische und pharmazeutische Anwendungen. Diese Markennamen und ENIGMA® sind eingetragene Warenzeichen, ColorWorks™ und ColorForward™ sind Warenzeichen von Clariant. Tritan™ ist ein Warenzeichen der Eastman Chemical Company und Hytrel® ist ein eingetragenes Warenzeichen von E. I. du Pont de Nemours and Company.

Bitte besuchen Sie www.medical.clariant.com.

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