GE Lexan* HPM-Polycarbonat- setzt neue Maßstäbe bei der Hämokompatibilität und der verringerten Proteinbindung in der Medizintechnik

BERGEN OP ZOOM, NIEDERLANDE — 15. November 2006 — Das fortschrittliche Lexan*-HPM-Polycarbonat- von GE Plastics ist eine der Antworten des Unternehmens auf die veränderten Anforderungen der Gesundheitsbranche. Er stellt einen wesentlichen Fortschritt bei der Hämokompatibilität mit nachhaltig verbesserter Leistungsfähigkeit bei der Thrombozytenretention, der Leukozyten- und der C3a-Proteinaktivierung dar und überzeugt durch reduzierte Fibrinogen-Protein-Oberflächenbindungs-eigenschaften. Dabei handelt es sich um Innovationen, die Patienten mehr Sicherheit bei Operationen und einen besseren Heilungsprozess versprechen sowie den Austausch von gespendetem Blut sicherer gestalten.

Alle Verbesserungen konnten ohne größere Einschränkungen der wichtigsten Eigenschaften erzielt werden, für die Polycarbonat bei Geräteentwicklern und Anwendern gleichermaßen beliebt ist, wie z.B. Transparenz, Schlagzähigkeitund Verarbeitungsfreundlichkeit sowie Sterilisierbarkeit bei gutem Eigenschaftenerhalt nach Gamma- oder EtO-Sterilisierung oder Autoklavierung bei 121 °C und seine Widerstandsfähigkeit gegen Chemikalien, die im Gesundheitsbereich eingesetzt werden.

Der Kunststoff ist in den beiden Materialtypen Lexan HPM1944 und HPM1914 mit mittleren bzw. hohen Fließeigenschaften erhältlich. Dieser Werkstoff der nächsten Generation zeigt eine bessere Fließ- und Schlagzähigkeit als herkömmliches Polycarbonat. Auf diese Weise können auch dünnere Wandstärken realisiert werden, die für viele der heutigen Medizingerätedesigns von entscheidender Bedeutung sind. Die werkstoffeigene bessere Entformbarkeit trägt zur weiteren Verbesserung der Verarbeitbarkeit und Produktivität des Materials bei und kommt ohne die Verwendung von Fettsäurederivaten oder andere Entformungsmittel tierischem Ursprungs aus.

Entscheidend für die Entwicklung von Lexan HPMwar die Optimierung der Standard-Polycarbonatrezeptur von GE, mit der sich physikalische Eigenschaften erzeugen ließen, die die Affinität der Materialoberfläche gegenüber Blut oder Proteinen verminderte. Während sich einige dieser Eigenschaften im Allgemeinen auch mit anderen Kunststoffen erzielen lassen, kann die Ausgewogenheit mechanischer Eigenschaften, Transparenz und fortschrittlicher biokompatibler Leistungsfähigkeit, die von den Kunden aus dem Gesundheitssektor erwartet wird, eine echte Herausforderung bedeuten.

Statistisch messbare Verbesserungen

In Tests mit verschiedenen Blutbestandteilen und Proteinen, die von unabhängigen Universitäten und Labors durchgeführt wurden, hat sich das Lexan HPM-Polycarbonat gegenüber anderen Spritzguss-Polymeren, wie auch Standard-Polycarbonat, als eindeutig überlegen erwiesen. Damit ist Lexan HPM als einzigartiges, optimiertes Polycarbonat für Diagnose- und Blutverarbeitungsgeräte sowie chirurgische Instrumente, die u.a. in der kardiovaskulären und der orthopädischen Chirurgie eingesetzt werden, prädestiniert.

Wie bereits das bisherige GE Lexan Polycarbonat wurde auch Lexan HPM Polycarbonat auf seine Biokompatibilität getestet¹. Die Tests wurden gemäß ISO 10993 durchgeführt. Der Aufbau des Lexan HPM-Kunststoffs zielt jedoch darauf ab, mehr als die Basisqualifikationsstandards zu leisten und eine messbare Verbesserung der Leistungsparameter zu erbringen, die die Sicherheitsbedenken der Anwender reduzieren helfen.

Bei Medizingeräten, die in Kontakt mit Blut kommen oder Blut für die Weitergabe an einen Menschen verarbeiten, wird darauf geachtet, dass die Bestandteile des Bluts so wenig wie möglich verändert werden. Der Kontakt von Blut mit einer fremden Umgebung kann jedoch zu Reaktionen der Blutplättchen führen, dem primären Gerinnungsmechanismus des Blutes. Aus diesem Grund sollte Material, das für diese Art von Geräten ausgewählt wird, danach streben, Reaktionen dieser Art so weit wie möglich zu minimieren. Lexan HPM Polycarbonat hat die Eigenschaften biokompatibler Polycarbonate hinsichtlich der potenziellen Reduzierung von Reaktionen zwischen Blut und Kunststoff weiter entwickelt und trägt auf diese Weise dazu bei, die ursprünglichen Eigenschaften des Patientenbluts und seiner Bestandteile zu erhalten und damit sowohl die Operationsergebnisse als auch die Heilungserfolge zu verbessern.

Zu diesem Zweck wurden Tests² durchgeführt, die zeigten, dass Blut, welches in Kontakt mit Lexan HPM kommt, bis zu 50 % mehr seines ursprünglichen Blutplättchengehalts beibehält als Blut, das mit Standard-Polycarbonat in Kontakt kommt. Dieser höhere Konservierungsfaktor kann darüber hinaus zu einem verbesserten Blutplättchenergebnis führen und dazu beitragen, die ursprüngliche Zusammensetzung von Blut besser zu erhalten. Da der menschliche Körper nur über begrenzte Reserven an Blutplättchen verfügt, ist ihre Bewahrung von entscheidender Bedeutung für das Wohlergehen der Patienten.

Die Leukozytenaktivierung stellt einen weiteren Biomarker im Vergleich der werkstoffspezifischen Leistungen dar. Leukozyten bilden einen integralen Bestandteil des menschlichen Immunsystems und helfen, es vor Infektionen und fremder Materie zu schützen. Aus diesem Grund ist es besonders wünschenswert, dass sie nicht durch ein medizinisches Gerät aktiviert werden, um zu vermeiden, dass dadurch Verbindungen zwischen Leukozyten und Blutplättchen entstehen, die den Blutgerinnungsprozess beeinträchtigen können.

Dieses Risiko ist besonders im Zusammenhang mit Blutspenden von Bedeutung. Während Standard-Polycarbonate die Leukozytenaktivierung gegenüber „Normal“ (Blut im Ruhezustand)um ein Vierfaches erhöhen, garantiert das Lexan HPM-Polycarbonat eine deutlich geringere Biointeraktion, bei der die Leukozytenaktivierung um 50 % unter derjenigen der normalen Polycarbonat-Technologie² bleibt.

C3a ist eines von mehreren verwandten Proteinen, die am Blutgerinnungsprozess beteiligt sind. Aus diesem Grund weist eine Erhöhung der Konzentration des C3a-Proteins im Blut auch auf einen Anstieg anderer Proteine und den Beginn eines Kaskadeneffekts in der Blutgerinnung hin. Der Kontakt von Blut mit Standard-Polycarbonaten kann die Konzentration von C3a um bis zu 70 % erhöhen. Dagegen hat Lexan HPM Polycarbonat nur minimalen Einfluss auf die C3a-Aktivierung und seine Konzentration bewegt sich auf Normal-niveau. Der Einfluss auf die Blutgerinnung und andere proteinspezifische Reaktionen² bleiben damit minimal.

Fibrinogen wird von Medizingeräteherstellern üblicherweise für eigene Tests verwendet, ist aber auch ein guter Indikator für andere Proteinkomplexe, die sich mit Materialoberflächen verbinden können. Gemessen mit den Standard-Adsorptionskriterien für Kunststoffe zeigt Lexan HPM Polycarbonat eine 60 % niedrigere Adsorption (Anlagerung) gegenüber der Oberfläche als ein auf gleiche Weise getestetes Standard-Polycarbonat². Beim Einsatz im Blutmanagement lässt sich daraus möglicherweise ein höherer verbleibender Proteingehalt in der Blut- oder Medikamentenlösung erzielen.

Bei In-vitro-Diagnosen und biopharmazeutischen Therapien, bei denen ein spezifischer Proteingehalt erforderlich ist, ist es wünschenswert, dass Proteine sich weder mit einer Kunststoffanwendung verbinden noch damit reagieren, sondern sich frei über deren Oberfläche bewegen, um die Effektivität der Diagnose zu verbessern oder die Medikamentendosierung für den Patienten so vorteilhaft wie möglich zu gestalten. Um die Adsorptionseigenschaften von Lexan HPM Polycarbonat festzustellen, wurde Fibrinogen als Benchmark-Protein für Diagnose-, Biopharmazie- und Blutversorgungsgeräte ausgewählt wie es üblicherweise in der Gesundheitsbranche eingesetzt wird.

Kommerzialisierung der ersten Anwendungen

GE gibt die Leistungsdaten der eigenen Produkte gern an seine Kunden weiter. Dennoch ist jeder Kunde über die gesetzlich vorgeschriebenen Tests hinaus selbst für die Durchführung von Geräteverträglichkeitstests verantwortlich, da die endgültige Leistung und das Verhalten einer Anwendung von verschiedenen Faktoren, wie dem Design, einsatzspezifischen Reaktionen mit biologischen Flüssigkeiten wie Blut oder komplexen proteinbasierten Flüssigkeiten sowie von der Kontaktdauer beeinflusst werden können.

Seit seiner Einführung auf dem Gesundheits- und Medizingerätemarkt Mitte 2005 hat das hämokompatible Lexan HPM-Polycarbonat breites Interesse auf sich gelenkt. Dies hat dazu geführt, dass das Material von GE-Kunden nach und nach immer mehr praktischen Tests unterzogen wurde, um seine Eignung in Einsatzbereichen zu prüfen, bei denen es zu Kontakt mit Blut und proteinbasierten Flüssigkeiten kommt. ESTECH, ein Hersteller von Geräten für die Herzchirurgie, wählte den Kunststoff von GE für das Blatt seines ClearView MV™ Atrial Einmal-Depressors in der Absicht, damit möglichst hohe Gerätezuverlässigkeit und Biokompatibilität¹ bei minimal invasiven Eingriffen zur Korrektur und zum Ersatz der Mitralklappen zu erzielen. Das Lexan HPM Polycarbonat von GE bot ESTECH die typische Stärken von Polycarbonat ergänzt durch neue Eigenschaften, die für verbesserte Hämokompatibilität², reduzierte Proteinbindung, bessere Schlagzähigkeit bei niedrigen Temperaturen und das Potenzial für ein verbessertes Fließ- und Entformungsverhalten sorgten. Unternehmen aus dem In-vitro-Diagnostiksegment stellten Verbesserungen bei der reduzierten Proteinbindung fest und schätzten die Zusammensetzung ohne tierische Bestandteile, die auch von den biopharmazeutischen Geräteherstellern als besonderer Pluspunkt gewertet wurde. Andere Hersteller von Geräten, die mit Blut arbeiten, betonten besonders das verbesserte Verhalten beim Kontakt von Blut und Kunststoff.

Dank der Durchführung eigener Tests durch die Hersteller und der laufenden gesetzlichen Genehmigungsverfahren konnte eine Reihe von Pilotprojekten für marktfähige Produkte vor der bevorstehenden Gerätekommerzialisierung aufgelegt werden.

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